一、腎臟病的分類及治療方法
1.腎臟功能對人體非常重要：人體有兩顆腎臟，功能非常重要。人體的八大系統中，腎臟系統屬于功能較多的系統，一旦腎臟出現問題，就會引發一系列的后續問題。腎臟疾病按照發病機制可分為急性腎臟病和慢性腎臟病，兩者誘發原因各有不同。與血液透析相關的病癥是尿毒癥，是終末期腎臟病的一些綜合征。今天主要講解慢性腎臟病。
腎衰竭階段過后的透析、濾過、甚至分泌功能都會減少，甚至完全消失；可分為急性腎衰竭和慢性腎衰竭。各種腎衰竭進行到最末期時會引發尿毒癥，終末期腎臟病一旦發生尿毒癥，就必須接受治療，目前主要的臨床治療方式為透析。透析可分為血液透析、腹膜透析和腎移植。
2.尿毒癥的產生：慢性腎臟病按照腎小球的濾過率可分為5個時期，每個時期的癥狀之間存在較大區別，發展到最終的晚期即為腎衰竭。腎衰竭產生尿毒癥，發生尿毒癥時，人體會產生許多毒素，腎臟的主要功能為過濾體內代謝過程中產生的毒素。毒素分為許多種，可分為小分子、中分子和大分子，對人體的影響各不相同。正常人體的腎臟如豌豆色，尿毒癥患者的腎臟的過濾功能幾乎消失，許多人得了尿毒癥后將無法排尿，以至于體內的毒素無法得到清除。因此尿毒癥對人體的八大系統都有侵害。
3.慢性腎臟病發病的臨床特點主要有三個：三高。發病率高，流行病統計約為10.8%左右；心血管疾病、糖尿病引發的發病率高；病死率高。知曉率低，即在中大城市，一旦發生了腎衰竭或者腎臟病，患者會去附近醫院就診，確定腎臟病時期，但在中國，尤其是中小城市、偏遠地區，一旦患病，短時間內無法得到確診，因此防治率也較低。伴發的心腦血管病知曉率低，在中國，每十個人中就有一個患病的，所以說中國腎臟病的發病率非常高。根據91年以來的統計，我國發病最主要的原因是慢性腎炎，其次是高血壓和糖尿病，總計占比率接近百分之二十多，非常高的一個比例。老年人中高血壓和糖尿病誘發的腎臟病病發率非常高。在全世界的腎臟病發病率中，中國排名不靠前，但隨著中國人生活水平的提高，糖尿病、高血壓呈爆發趨勢，誘發的慢性腎臟病都會占很高比例。有研究重新定義肥胖標準，分為胖、超胖、超級胖，糖尿病會導致許多疾病，糖尿病為其中一種，目前糖尿病發病基本達到總人口10%的比例。糖尿病引發后續疾病非常多，包括腎衰竭、尿毒癥、高血壓等并發癥。
4.中國的老齡化非常嚴重：中國老年人中高血壓、糖尿病發病率較高。日本總人口不到1.4億，血液透析患者達到30多萬；中國總人口13億，透析人口大概30多萬。中國人口約為日本10倍，但治療人數幾乎接近，中國治療率很低。隨著知曉率增加、糖尿病和高血壓發病率提高，中國治療率將大大提高。日本的今天或許即為中國的明天。
5.醫院血液透析模式：這是病人躺在床上，他在進行透析之前先做瘺，就是瘺管。紅的這些管路就是透析管，發白的叫做透析器，這個機器就是透析設備，上邊掛的是生理鹽水、肝素等藥物，下面是透析液，這就是血液治療的一個方式。血液透析在醫院里邊常規治療方式是每周進行兩到三次的治療，每次治療四個小時才能將尿毒癥體內的小分子快速有效地去除。我們看到醫院基本就是這種模式，每個血液透析中心都有一定量的護士，也包括醫生對血液透析的患者進行常規的治療。
6.血液透析、血液濾過、血液透析濾過和連續性血液凈化技術：根據血液透析里面毒素的清除原理，血透可以分為很多種治療方式。血液濾過主要清除的是中大的分子，包括血液透析的耐受性比較差的話會使用這種透析方式。血液透析濾過結合了血液透析和血液濾過的優勢，主要清除中分子毒素。還有一種治療方式叫做連續性血液凈化技術，現在在很多醫院都得到了非常有效的推廣?；旧鲜窃?4小時進行一個連續的血液凈化。再就像是在心臟移植領域也會有血液透析的治療，重癥領域對于這種治療會有一定依賴性。
7.居家血液透析目前不被非常允許，佩戴式人工腎或是未來研發的趨勢：前一段時間如果我們在網上關注的話可以注意到一些，比如家庭血液透析。因為整個血液透析的治療費用比較高，甚至有一些患者三五個人組成群體進行居家血液透析。目前國內對于這種治療方式還不是非常認同，因為要做血液透析的話，要達到國家標準治療資質的要求，還有血液透析會發生很多病癥，用的一些藥物也能會引起癥狀。如果是居家的一些患者在家里沒有一些醫療（醫生）資源的話，在發生這種狀況的時候很難控制。所以在我國目前這種方式不是特別多，這可能是未來研發的一個領域和方向，就是在人的身上會隨著人移動的一種微小化的治療方式。前段時間新聞報道，國際巨頭美敦力在成都投產做相關的佩戴式人工腎的研究。但是并發癥也是血液透析領域里面不可回避的一個問題。如果在小型化和并發癥之間得到一個有效的控制的話，這在未來還是一個非常好的發展方向。
8.血液灌流和腹膜透析：血液灌流主要是吸附毒癥中脂溶性的大分子。因為常規性血液透析很難對脂溶性的分子進行有效的過濾和去除，通過血液灌流這種方式進行去除。另外一種方式現在醫院也是經常使用的，拿上海本地醫院來說，他的比例也在不斷提高，叫腹膜透析。腹膜透析利用人體自身的半透膜，配上透析液，本身人體代謝會產生一些毒素，人體半透膜會和外界干凈的液體發生交換，把毒素置換出去，新鮮的液體進入到體內去。這基本上是腹膜透析的一個治療方式。它的治療基本上是在家可以做，在醫院也可以做。很多患者由于工作的原因，選擇這個方式會多一點，不影響其工作、學習。
9.腎臟移植近兩年有所減少：另外一個治療方式叫做移植，它的主要腎源來自尸體腎源和活體捐獻。但是隨著國家前兩年對尸體腎源控制，2009年之前，腎臟病移植的比率是不斷在提高的，但是近兩年有一些下降，表現出國家對尸體腎源有一個明顯的控制。另外腎臟移植的時候，會有很多的并發癥。他需要長期服用免疫抑制的一個藥物，防止免疫排斥，需要不斷去服用這種藥物。
二、中國血液透析行業治療現狀與市場分析
1.我國血液透析市場容量未來會非常大：不同治療方式的存活率也是不一樣的；從存活率上來說，遠期存活率上，腎移植的存活率會高一點。但是目前來說，絕大多數是采用血液透析這種治療方式。從治療費用上來說，一旦使用血液透析這種治療方式，就意味著要長期采用這種方式進行這種治療。比例上，13年慢性腎臟患者的治療方式還是絕大多數是未得到有效治療。得到治療或者進行腎臟移植的比例大概在不到20%。所以從這種數字上來看，我國血液透析患者的市場容量在未來還是非常大。在臨床上有一個治療方式，叫做一體化治療，就是患者在發生腎臟疾病的時候，臨床上根據他的分期，會采取一定的治療方式。一開始臨床上主張先采用腹膜透析。由于他還保留了部分的殘余腎功能，他會采取腹膜透析的方式。一旦殘余腎功能沒有之后，會采取血液透析的治療方式。中國的血液透析患者，絕大多數都在等待腎源。但腎臟移植，一個是經濟壓力比較大，另一個是后期免疫排斥的治療，花費也很高。所以血液透析是常規的治療方式。
2.我國血透患者存量不斷增加：全國血液透析患者病例信息登記系統會登記確診患者的治療方式等病例信息。根據其數據，2015年，我國透析患者有38萬人。包括血液透析和腹膜透析的。目前全國腎臟病發病率為11%，尿毒癥的發病率為萬分之三左右，也就是10萬分之三、四十，意味著一個50萬人口的縣級城市，發病患者有100多個。截止2013年底，我國有3600余家血液透析中心，1000余家腹膜透析中，隨著血液凈化水平技術的提高，以及患者死亡率的控制，我國的存量血透患者是不斷增加的。
3.我國血液凈化患者增長迅速：從2011年到2013年，血液透析患者增長速度在66.4%左右。腹膜透析患者的增長速度也達到了71.2%。我國血液透析患者在世界范圍來看是并不多的，日本在亞洲這邊應該是最多的。高血壓和糖尿病后期并發癥是尿毒癥癥狀。隨著這兩病發病率的增高，高血壓患者就已接近兩億，中國血液透析的增長率也非常高。從血液透析中心得來的血液中心數目和它的增加量情況可以看出，中國的血液透析患者年增長率在萬分之一左右，如上海2300萬人口，每年患者增長在2000多個。
4.我國血液透析治療率及覆蓋率低：血液凈化患者患病率仍然很低，在日本每百萬人口有2260個患者，在大陸地區僅為282人/百萬，在上海算是比較高的，為378人/百萬，在全世界范圍內，中國的排名并不算高，患病率非常低。血液透析的治療率以及覆蓋率都是非常低的。中國僅10%左右的腎衰竭患者進行了透析治療，發達國家比如日本美國基本上達到了90%的治療率。在我們國家血液透析治療率低與治療費用及醫保覆蓋率有很大關系。
5.血液透析患者生存時間較短：血液透析患者按照治療的生存周期來說的話，應該在10年左右，像日本他的有效生存率在十幾二十年左右。中國的患者平均生存年限只有2.5年。所以我們國家在治療過程中，尿毒癥的中大分子如果能夠得到有效清除和控制的話，生存率將得到有效提高。對于血液透析的相關企業和醫院來說，他的經營規模和收益都會得到非常大的提高。
6.美、日及中國透析患者基本情況比較：在美國、日本、中國相關數據的比較中，我們可以看到，透析年齡>=5年的，中國跟日本和美國的差距是非常大的。新導入患者中國是非常多的，這意味著我們國家在未來的趨勢上血液透析患者會是不斷增加的。
7.ESRD治療率與醫保政策關系：治療率與我們國家的很多政策，包括他的報銷和治療方式是有很大關系的。最主要的就是醫保的政策，全國的醫保已基本覆蓋，但是覆蓋方式多樣，每個地區是不一樣的。像上海能夠達到90%以上，甚至97%的報銷率，但全國很多的縣級城市，他的報銷比率很低，有些地方只能達到10%-30%左右的比例，透析一次的費用大概400到500，每個地區不一樣，所以對患者來說是一個非常大的壓力，對中國醫保系統來說，壓力也非常大。中國的血液透析治療比率不高，費用是一方面，醫保政策是另一方面。有很多患者沒有得到有效的治療，由于各種并發癥的發生導致死亡，現有的血液透析中心無法滿足每個患者得到有效的治療。
8.透析治療方式與政策關系：透析方式的選擇，從全世界角度來說，血液透析還是一個主要的方式，但像香港、墨西哥這些地方腹透比率是非常高的，與這些地區和國家他的醫保政策有很大關系。在香港建一個血液透析中心，費用非常高，并且在香港這些地方，很多患者是需要去上班工作，所以他們會選擇腹透的治療方式。泰國在08年的時候頒布了一個腹膜透析的優先政策，在頒布政策之后他的腹膜透析患者有一個非常大的增長。全球血液透析達到90%的比例，總體來說還是以血液透析為主。
9.血透和腹透治療對比：在血液透析和腹膜透析比較中，血液透析綜合來說是一個比較優勢的治療方式。每個國家的政策傾向性對于治療方式有一個引導作用，像在我國山西、昆明、云南這樣的地方，報銷比例并不是特別高，當時衛生部公布了一個大病醫保的報銷比例，基本上能夠達到80%，先從安徽這個地方開始試點。所以安徽的整個報銷比例是非常高的。
10.透析報銷比例及方式：透析水平跟醫保比例以及居民的經濟水平有很大的關系。在日本他的透析費用能夠達到醫療衛生費用的4-5%，而中國的透析費用只占醫療衛生費用的0.5%左右，比例非常低。如果每個患者的醫保報銷比例能夠達到80%-90%的比例，我們國家的一個醫保費用缺口還是非常大的。像北京、江蘇及沿海地區的生活水平會比較高一點，所以血液透析患者比例也比較高，像一些中西部地區，人均收入不是特別高，患者基本會選擇腹膜透析的治療方式。當然治療方式也因人而異，與患者的患病周期、居民水平經濟狀況、報銷政策報銷比例有很大關系，最主要的是醫保報銷費用，還有技術瓶頸；因為現在絕大部分血液透析的耗材還是依賴進口為主，如果血液透析器在我們國家就能生產推廣的話，費用就能降低很大一部分，這也能幫助很多患者能夠得到治療。城鎮醫?；具_到85%左右，一些大城市達90%以上，而新農合的報銷比例就會相對低一點，醫保的缺口也是非常大，大概在900億左右。
11.透析服務供給不足：血液透析服務供給是非常不足的，現在像上海的大醫院，比如說中山醫院或者長征醫院，醫院的血液透析機的數量是在100臺左右，因為在上海每年的凈增長率很高，如果很多患者都知道長征醫院的治療水平好、治療設備好、治療頻次高，那么都往長征醫院去擠，造成床位不夠，很多患者只能到其他醫院去?，F在上海市區的很多醫院都處于滿負荷、超負荷運營，血液透析治療床位是非常少的，它的擴張也受到一個很大的限制。全國血液透析患者治療頻次基本是一個禮拜2-3次，治療次數越多對于尿毒癥毒素的清除也會越充分。
12.公立醫院規模擴張受限：公立醫院的規模擴張受限。上海二級醫院每年新建的血液透析中心特別少，全國縣級城市有血液透析設備的，也基本是在5-10臺的水平。雖然中國血液透析發病率是非常低的，但現在的醫療服務供給遠遠不能滿足增長的血液透析患者的治療需求。全國還有600多個縣市是沒有血液透析中心，未接受血液透析的患者的比例達到85%。透析成本按單次血液透析治療來說，透析器占的價格非常高，透析器耗材占比36%。
13.全國透析治療情況：治療方式還是以血液透析為主，原因還包括，血液透析治療還有一個藥品的使用，對醫院來說是一個收入；還有透析耗材收入也會給醫院一個比較好的收益。而對比來說，腹膜透析在家里進行治療，可能會發生并發癥，如果并發癥處理不好的話會引起死亡，有一定風險性。
14.透析服務市場分析：在流通環節，耗材、藥品、服務在血液透析成本中是三大主要要素。我國每年都會有血液透析相關的政策出來，14年的時候力爭縣城就診率達到90%以上，醫保的覆蓋率能夠達到80%的報銷比例。政府已經把尿毒癥列為8大重病醫保之首，醫保覆蓋是透析產業加速發展的核心驅動力。
三、中國血液透析儀器及耗材市場分析
1.透析行業產業鏈：血液透析產業主要分為三個產業鏈。上游主要是一些生產廠家，像血液透析和腹膜透析的生產廠家，血液透析也細分為設備、耗材包括管路、藥品、透析液等。中游主要是一些代理商，包括一些投放中心，合作機構。下游主要包括一些終端使用單位包括醫院、獨立的血液透析中心、合作血液透析中心。
2.國內企業在血透產品、藥物和服務方面的布局：上游血液透析行業在整個產業鏈里面具體分為透析機、透析液、透析器、透析管路這幾個組成成分。國產的透析機還不是一個主要的市場，進口設備達到85%市占率，但隨著相關的政策，國家對于相關產業的支持，相信這個市場份額會不斷擴大。透析液基本上能夠達到國產為主，透析器目前也是以進口為主，透析管路目前以國產為主。山東威高，寶萊特、藍帆股份在血液透析里面他占的產業鏈分布比較廣，從血液透析的管路設備耗材及服務都有涉及。
3.國內醫療器械注冊審批概述：國家對國內醫療器械很多審批政策，血液透析設備及耗材都是國家嚴格監控的，國家很重視這塊的審批，監管非常嚴格。這也意味著在血液透析行業中，企業并非能夠隨意進入。血液透析產品我們可以按照不同的類別進行分類，如按技術難易，市場份額分類。血液透析的設備和耗材基本能夠占到血液透析市場規模的70%，剩下的就是藥品的占比。
4.血液透析機需求狀況及市場缺口：我國慢性腎臟病的發病情況決定了透析機的需求很高，需求增長態勢也很高。隨著醫保政策、報銷比例、發病率，透析機需求會有一個很明顯的增長。從2004到2020年的市場需求的預估中可以看出，血液透析市場的缺口非常大。
5.國內血液透析機市場分布：在透析機市場分布中可以看出，國外的費森尤斯、瑞典金寶、德國貝朗基本占據了前三的占比。國內也有很多生產企業拿到了血液透析設備的注冊證。2014年6月13號，重慶山外山聯合幾家公司對國外進口設備進行了一個反傾銷調查，這個反傾銷調查對國產的透析設備來說是一個好消息，但從臨床反饋來說，短期內還需要一個適應過程。國外的巨頭美敦力也在布局我國的透析行業，收購了意大利貝而克，貝而克是一家血液透析的全方位公司，在16年2月份宣布并購。
6.國產設備發展機遇：國家陸續出臺了有關醫療器械國產化的政策支持，國家對國產設備進行優先采購，或者按比例進行采購，像上海在進口國外設備的同時，也是要優先考慮國產設備。
7.透析器使用情況：2014年的時候國家對醫療技術裝備要求優先考慮國產。透析器以日本的器材、費森尤斯、瑞典金寶為主，國內企業山東威高的占比較高，市場占比不斷提高。國產的透析器在2010年的時候占比達到20%左右。由于尿毒癥毒素里面的過濾和清除要用到不同的透析膜，所以分為高通量和低通量不同的分離方式。有些膜通過大分子清除，而有些膜用來通過小分子清除。對于血液里面一些毒素的清除率，透析器清除效果比較好，透析膜現在主要的成分是聚砜膜和聚醚砜膜。目前市場上主要采用的血液透析器是高通量的為主。整個血液透析領域的核心是血液透析器，這關系到毒素的清除率。
8.透析膜生產現狀：目前國內對于透析膜的生產技術還沒有完全掌握，還是依賴國外進口。國內雖然有幾家在生產，但是是以進口組裝的形式生產。這些是拿到國內透析器注冊批文的一些情況。國內威高、佩尼、貝恩等公司在組裝生產透析膜。生產透析膜中最核心的是對透析膜進行拉絲，這種技術主要以德國的市場為主，被費森尤斯、瑞典金寶等企業掌控。把透析器的橫截面切開，放大就可以看到是一個個管路的，管路里面流的是血液，外面流的是透析液。血液里面的一些毒素會跟外面的透析液進行過濾和替換，通過這種方式來清除毒素。目前國內主要生產方式是以外國進口為主，國內組裝。國內透析器的生產主要取決于超濾率和生物相容性。如果國內企業能在這些方面得到突破，未來國產的透析成本和中國透析患者的治療率將會得到很大的突破，但是短期內很難實現。
9.透析液/粉：透析液和透析粉能達到國產替換的比例和趨勢。這里核心和關鍵的地方是透析的選廠分布。以廣州康盛為例，它的運輸范圍直接決定它的市場區域。如果能夠在上海和全國主要城市進行布局的話，它的市場也會很大。一般合理的運輸范圍在800公里。
10.血液透析管路：血液透析管路目前以國產為主，像廣州貝恩、寧波天益、山東威高的占比非常高。血液透析水處理設備也是核心的部件，雖然不是嚴格監管的，但是像日本血液透析的遠期生成率非常高，這與水處理設備有很大的關系。水處理里面含有很大雜質和毒素，如果對水能進行較好的處理，血液透析的遠期生成率會得到很大的提高。目前國內主要以國外進口設備為主，像勞鉺、DWA和瑞典金寶的占比非常高，國內企業杭州天創、武漢啟程、杭州萬杰、四川宜科等公司占據一定比例。
11.血液灌流器/血漿分離器：主要由國內的健帆生物在壟斷市場。血漿分離器以國外進口為主，市場規模一般。
12.國內血液凈化藥品：血液凈化的藥品涉及到血液濾過置換液、腹膜透析液、治療貧血的EPO（促紅細胞生成素）以及肝素類抗凝血藥物等。血液濾過置換液主要以國內市場為主，上海長征富民、華仁藥業占據了主要的生產市場。在腹透領域里面，絕對的“老大”是美國百特，占據85%的市場比例。對于血液透析里面使用的藥物，EPO這個藥物沈陽三生的占比較高。肝素分為低分子肝素和高分子肝素，目前以第一生化和千紅制藥等國內企業為主。國內透析的趨勢將是低分子肝素使用越來越廣。低分子肝素領域里面，像國外的GSK、賽諾菲、輝瑞的占比非常高。
